برگردان: مهندس مهسا حکانی
مدیر شرکت Seals Direct ، تفاوت بین ســیلیکون معمولى (commercial) وسیلیکون پزشــکى را توضیح مىدهد و نمونه هایى از کاربرد آن در صنعت پزشکى را ارائه مىکند.
لاســتیک ســیلیکونى پزشــکى نوعى ســیلیکون تخصصى اســت که با استانداردهاى زیست سازگارى و ایمنى تعیین شده از سوى نهادهاى نظارتى مانند ســازمان غذا و داروى ایالات متحده (FDA) و سازمان استانداردسازى،
بین المللى (ISO) مطابقت دارد. این ماده براى کاربردهاى پزشــکى طراحىشــده اســت؛ یعنى مواردى که احتمال تماس با بافتهاى انسانى، خون یا سایر مایعات بدن وجود دارد . این ماده به دلیل خلوص زیاد، انعطاف پذیرى، دوام مکانیکى و مقاومت در برابر دماهاى بسیار زیاد شناخته شده است.
چه تفاوتهایى بین لاســتیک ســیلیکونى معمولى و نوع پزشکى آن وجود دارد؟
لاستیک سیلیکونى گونهى پزشــکى اغلب در چندین جنبه مهم با لاستیک ســیلیکونى معمولى تفاوت دارد . این تفاوتهــا عمدتا به خلوص ترکیب، زیست سازگارى، تاییدیه هاى قانونى و قابلیتهاى سترون سازى sterilization
مربوط مىشوند . لاستیک سیلیکونى گونه ى پزشکى اغلب از سایر گونه هاى سیلیکون خالص تر است و تحت کنترل هاى سختگیرانه ترى تولید مىشود تا از حذف آلاینده هایى که ممکن است در تماس با بافت انسانى واکنش هاى نامطلوب ایجاد کنند، اطمینان حاصل شــود . این سطح بالاى خلوص براى تضمین سازگارى در کاربردهاى حساس پزشکى ضرورى است .
تفاوت کلیدى دیگر به زیست ســازگارى ترکیب مربوط مىشود . لاستیک سیلیکونى گونه ى پزشکى تحت آزمایش هاى سختگیرانه اى قرار مىگیرد تا از ســازگارى آن با بافت ها و مایعات بدن انسان اطمینان حاصل شود . این آزمایش ها تضمین مىکنند که ماده موجب تحریک، ســمیت یا واکنشهاى آلرژیک نمىشــود و ایمنى آن براى استفاده در تماس مستقیم با بدن انسان تایید مىگردد . این در حالى اســت که ســایر ترکیبات لاستیک سیلیکونى ممکن است با اســتانداردهاى زیست ســازگارى مطابقت نداشته باشند و بنابراین براى بسیارى از کاربردهاى پزشکى، از جمله تماس با بافت انسانى، مناسب نباشند .
تاییدیه هاى قانونى یکى دیگر از عواملى اســت که لاســتیک ســیلیکونىگونه ى پزشــکى را از سایر گونه ها متمایز مىسازد . این ماده باید با مقررات تعیین شده توسط نهادهاى سلامت مانند FDA و ISO مطابقت داشته باشد تا ایمنى و اثربخشى آن در کاربردهاى پزشکى در بالاترین سطح تضمین شود . اگرچه لاستیک سیلیکونى استاندارد بهطور گسترده در صنایع مختلف مورد استفاده قرار مىگیرد، اما همواره با الزامات قانونى خاص مطابقت ندارد .
لاســتیک ســیلیکونى پزشــکى همچنین به گونه اى طراحى شده است که در برابر روش هاى مختلف سترون ســازى، از جمله دم فشــار autoclave ، پرتودهى گاما و سترون ســازى با اتیلن اکســید، بدون تخریب ساختارى مقاومت داشــته باشــد . این ویژگى براى حفظ یکپارچگــى ماده در عین تضمین ایمنى آن در اســتفاده هاى چندباره در پزشــکى اهمیت دارد . سایر ترکیبات سیلیکونى ممکن اســت از مقاومت کافى در برابر این فرایندهاى سترون سازى برخوردار نباشند و همین موضوع مىتواند کاربرد آنها را درحوزه هایى از پزشکى که نیازمند سترون سازى هستند، محدود کند .
صنعت پزشکى چگونه از لاستیک سیلیکونى استفاده مىکند؟
صنعت پزشــکى از لاستیک سیلیکونى گونه ى پزشکى در طیف گستردهاى از کاربردهــا بهــره مىبرد؛ دلیــل این امــر، ویژگىهاى چنــد منظوره وزیست سازگارى زیاد این ماده است . یکى از کاربردهاى اصلى آن در ساخت کاشتینه هاســت، از جمله ضربان ســازهاى قلب pacemakers ، شنت هاى هیدروسفالى hydrocephalus shunts و کاشتینه هاى سینه . زیست سازگارى و دوام زیاد این ماده، آن را به گزینهاى ایده ال براى کاشت هاى بلندمدت در بدن انسان تبدیل کرده است . لاستیک سیلیکونى همچنین به طور گسترده اى در تولید میزآب ها catheters و لوله ها مورد استفاده قرار مىگیرد؛ وسایلى حیاتى که در بســیارى از فرایندهاى پزشکى براى انتقال و تخلیه ى مایعات نقش کلیدى دارند .
علاوه بر این، در ساخت دسته ها و بخش هاى نگهدارنده ى ابزارهاى جراحى نیز از لاستیک سیلیکونى استفاده مىشود . این ماده با فراهم سازى ویژگىهاى ارگونومیک، موجب افزایش راحتى و دقت در حین انجام عمل هاى جراحى مىگردد . طراحى دســته هاى ســیلیکونى، به ویژه در ابزارهــاى ارتوپدى و جراحى دقیق، به گونها ى اســت که کنترل بهتر، کاهش خســتگى دست و مقاومت زیاد در برابر سترون سازى مکرر را تضمین مىکند .
لاستیک ســیلیکونى گونه ى پزشکى نقش مهمى در سامانه هاى دارورسانى ایفا مىکند . این ماده در ســازوکارهاى دارورســانى با رهایش کنترلشده، مانند وصله هاى patch تراپوســتى و وسایل قابل کاشــت، مورد استفاده قــرار مىگیرد؛ کاربردهایى کــه در آنها پایدارى و زیستســازگارى آن، تضمین کننده ى اثربخشــى و ایمنى در تجویز دارو است . ساختار شیمیایى منحصر به فرد سیلیکون، امکان تنظیم تغییرات دارورسانى، کاهش تحریک پوســتى و ســازگارى زیاد با مواد موثره دارویى را فراهم مىســازد . این ویژگىها، آن را به گزینهاى ایده ال براى دارورسانى غیرتهاجمى و بلندمدت تبدیل کرده اند . لاســتیک ســیلیکون گونه پزشــکى به دلیــل ویژگىهاى چسبندگى ملایم و غیر تحریک کننده، در محصولات مراقبت از زخم مانند زخمپوش ها بســیار سودمند است . این خصوصیات، آن را به مادهاى ایده ال براى استفاده بر روى پوســت هاى حساس یا آسیب دیده تبدیل کرده اند، به گونها ى که ضمن تسهیل فرایند ترمیم، ناراحتى بیمار را به حداقل مىرساند . زخمپوش هاى ســیلیکونى با حفظ رطوبت مناسب، کاهش تنش بر پوست هنگام تعویض و جلوگیرى از آسیب به بافت هاى تازه تشکیل شده، محیطى مطلوب براى بهبود زخم فراهم مىسازند .
مزایاى لاستیک سیلیکونى گونه ى پزشکى
این ماده مزایــاى متعددى را ارائه مىدهد کــه آن را به گزینه اى منتخب در صنعت مراقبت هاى پزشــکى تبدیل کرده است . اگرچه لاستیک سیلیکونى گونه ى پزشکى داراى ویژگىهاى منحصر به فردى براى کاربردهاى پزشکى است، برخى از این مزایا با ســایر ترکیبات سیلیکونى که داراى ویژگىهاى فیزیکى مشابه هســتند نیز مشترك مىباشند . لاســتیک سیلیکونى پزشکى همچنین زیست سازگارى را ارائه مىدهد . یعنى این ماده با بافت ها و مایعات بدن انســان ســازگارى زیادى دارد و مىتواند خطر واکنشهاى نامطلوب مانند تحریک، ســمیت یا پاسخ هاى حساسیتزا را بکاهد . این ویژگى براى کاربردهاى پزشــکى که شــامل تماس مستقیم با بدن انســان هستند، مانند کاشتینه ها، میزآب ها و محصولات مراقبت از زخم، اهمیت دارد .
مزیت دیگر بیشتر ترکیبات سیلیکونى، دوام آنهاست . لاستیک سیلیکونى مقاومت در برابر ســایش و پارگى و دماهاى بسیار زیاد را نشان مىدهد که کارکرد طولانى مدت آن را در کاربردهاى مختلف پزشکى تضمین مىکند . چه در کاشــتینه استفاده شــود یا در یک وسیله ى برســازه اى prosthetic ، لاستیک سیلیکونى یکپارچگى و کارکرد خود را در طول دوره هاى طولانى حفظ مىکند تا نتایج قابل اعتماد و یکنواخت ارائه دهد .
انعطاف پذیــرى یکى دیگر از مزایاى فیزیکى بیشتر ترکیبات ســیلیکونى است . این ماده انعطاف پذیرى و کشسانى خود را در دامنه ى وسیعى از دماها حفظ مىکند، بنابراین براى کاربردهاى پویا که نیاز به خم شــدن، کشــیده شدن و حرکت بدون شکستگى دارند، مناســب است . این انعطاف پذیرى به ویژه در کاربردهایى مانند لوله ها، میزآب ها و ابزارهاى جراحى ارزشمند است، جایى که سازگارى براى کارکرد و راحتى بیمار ضرورى است .
بیشتر ترکیبات ســیلیکونى را مىتوان در طیف گستردهاى از رنگها تولید کرد . این شــامل ترکیبات ترانما transparent نیز مىشــود که مىتواند دربرخى کاربردهاى خاص، مانند لوله ها و برخى کاشتینه ها، یک مزیت باشد . این ترانمایى امکان پایش بصرى جریان مایعات و ســایر فرایندهاى داخلى را فراهــم مىکند تا لایه اى اضافى از کارکرد ارائه دهد که مراقبت از بیمار و نتایج درمانى را بهبود مىبخشد .
معایب لاستیک سیلیکونى گونه ى پزشکى
با وجود مزایاى فراوان، لاستیک ســیلیکونى گونه ى پزشکى داراى برخى محدودیت ها نیز هست که هنگام انتخاب ترکیب مناسب براى هر کاربرد باید مدنظر قرار گیرند . یکى از معایب اصلى، هزینه ى زیاد آن است . فرایندهاى تولید ســختگیرانه، آزمایش هاى اضافى و انطباق با مقررات نظارتى مورد نیاز براى لاستیک سیلیکونى گونه ى پزشکى، هزینه هاى تولید آن را به طور قابل توجهى نسبت به لاســتیک سیلیکونى استاندارد مىافزاید . این هزینه ى بیشتر مىتواند یک عامل محدودکننده باشد، به ویژه در کاربردهایى که در آنها محدودیت هاى بودجه مطرح است .
محدودیت دیگر مربوط به خواص مکانیکى آن است . در حالى که لاستیک سیلیکونى گونه ى پزشــکى بادوام و انعطاف پذیر است، ممکن است داراى همان اســتحکام مکانیکى برخى مواد دیگر مانند EPDM یا کلروپرن نباشد . این موضوع مىتواند اســتفاده از آن را در کاربردهایــى که نیاز به مقاومت کششــى زیاد و مقاومت در برابر بارهاى سنگین یا نیروهاى ضربه اى دارند، محدود کند . در چنین مواردى، ممکن اســت مواد جاىگزینى که خواص مکانیکى برترى دارند، ترجیح داده شوند
نفوذپذیرى لاستیک سیلیکونى نسبت به برخى گازها و مایعات، یکى دیگر از نقاط ضعف بالقوه ى آن است . این نفوذپذیرى مىتواند آن را براى برخى کاربردهاى پزشــکى که نیاز به یک سدگر کاملا نفوذناپذیر دارند، نامناسب ســازد . براى مثال، در برخى سامانه هاى دارورسانى یا کاشتینه ها، نفوذ مواد خارجى ممکن است بر اثربخشى و ایمنى آن وسیله تاثیر بگذارد .
علاوه بر این، فرایند قالب گیرى و فراورش لاســتیک ســیلیکونى گونه ى پزشکى مىتواند پیچیده تر از سایر مواد باشد . کار با این نوع سیلیکون اغلب نیازمند تجهیزات تخصصى و دانش فنى پیشــرفته اســت که ممکن است زمان تولید و هزینه هــا را بیفزاید . این پیچیدگى مىتواند مانعى براى برخى تولیدکنندگان باشــد، به ویژه آنهایى که زیرساخت هاى لازم یا تجربه کافى در زمینه ى کار با مواد پزشکى را ندارند.
منبع :
Seals Direct, “The difference between silicone and medical grade silicone”, www.medicalplasticsnews.com, 5 August 2024.
